在英国接种疫苗的人(1ST dose): 48,344,566

People Vaccinated in the UK (2nd dose): 43,708,906

是否正在对疫苗进行安全监控?

| 2021年1月14日 | 信息 | 0 条评论

  • 疫苗获得批准后,安全监控将继续。这是为了检测罕见的副作用并监测可能未包括在临床试验中且可能具有较高发生副作用风险的人群中的安全性。这通常称为药物警戒
  • 与所有药物一样,有些人有发生副作用的风险,例如在注射部位出现轻微的预期反应(如注射部位的轻微炎症),到更严重的不良事件(如严重的过敏反应)。收集并分析有关不良事件或药物不良反应的数据。这些可以与疫苗或疫苗制剂中的其他成分直接相关。其他可能与免疫过程有关,例如准备不当或疫苗接种技术不佳。其他可能发生,但纯属巧合,与疫苗无关。
  • 疫苗安全性使用许多来源的信息进行持续监控。这包括在称为“不良事件”的英国国家系统中实时报告反应,称为“不良事件” 黄卡计划.
  • 对报告的不良事件的分析可以确定其发生的原因和频率,以及发生的频率以及需要采取何种措施来减少任何风险。它还可以从与疫苗无关的副作用中确定哪些是真正的副作用。
  • 在2020年12月8日有三人发生过敏反应的报道之后,MHRA在24小时内采取行动修改了关于使用辉瑞/ BioNTech疫苗的指南。

药物警戒的过程始于使用公认的安全规程的临床试验中。如果有严重不良事件的报道,暂停疫苗试验并不罕见。这使研究人员可以调查可能的原因,然后决定是否应继续进行试验。这是此过程如何用于正在开发的新COVID-19疫苗的两个示例:

  • 詹森/强生基于腺病毒的疫苗。在其中一名参与者发生严重医疗事件后,该3期试验被暂停了几天。没有证据表明它与疫苗有关,并且恢复了试验。
  • 牛津大学/阿斯利康腺病毒疫苗。英国在第三阶段试验中出现了无法解释的疾病,导致国际上所有正在进行的第三阶段试验都暂停了。认为这与疫苗无关,几天后恢复了试验。

一旦在一般人群中使用了某种药物,就可以收集更多有关其在人们中的工作方式的数据。这扩展了制造商在临床试验的第1至3阶段开发和测试药物时收集的证据。

对于疫苗,持续的数据收集可以告诉我们更多有关减少传染病传播的能力。它还告诉我们更多有关它对不同年龄组或具有其他特征(例如种族或基本医疗状况)的人群中感染数量和严重性的影响。

重要的是,收集了更多有关安全性的数据。这是为了揭示可能很少发生的任何不良事件或副作用(例如,可能影响500,000人中的1人),以至于在涉及较少人的临床试验中不太可能检测到它们。

监测还告诉我们有关疫苗可能如何影响发生不良事件的风险较高且不太可能在临床试验中出现的人的影响。这可能包括患有潜在疾病或孕妇的人。

预计一旦在普通人群中使用疫苗,报告的不良事件数量就会增加,这仅仅是因为疫苗正在更多的人群中使用。药物警戒收集有关所有这些事件的数据,以了解正在发生的反应和副作用,以便可以审查对药物风险和益处的评估。

这也是向医疗保健专业人员和公众提供有关如何安全使用疫苗的更多信息的一种方式。安全监视过程还收集有关所采取的任何措施的影响的信息。

当发现不良事件时会发生什么?

这将根据所报告的不良事件的类型而有所不同。 

  • 它可能会导致有关可能的副作用的患者信息单张发生变化。 
  • 可能需要向免疫者发出有关疫苗处理和免疫方案的建议。 
  • 在某些情况下,基于对风险和收益的分析,关于谁应该接种疫苗的建议可能会更改。 
  • 可能需要进行新的研究来探索不良事件,以回答关于为什么发生反应的特定问题。

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