Osoby zaszczepione w Wielkiej Brytanii (1św dose): 48,344,566

People Vaccinated in the UK (2nd dose): 43,708,906

Czy istnieje ciągły monitoring bezpieczeństwa szczepionek?

utworzone przez | styczeń 14, 2021 | Informacja | 0 komentarzy

  • Monitorowanie bezpieczeństwa jest kontynuowane po zatwierdzeniu szczepionki. Ma to na celu wykrycie rzadkich skutków ubocznych i monitorowanie bezpieczeństwa w grupach osób, które mogły nie zostać włączone do badań klinicznych i które mogą być bardziej narażone na wystąpienie skutków ubocznych. Jest to często nazywane nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, istnieje ryzyko, że u niektórych osób wystąpią skutki uboczne, takie jak niewielkie oczekiwane objawy, takie jak bardzo łagodne zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, lub poważniejsze zdarzenia niepożądane, takie jak ciężkie reakcje alergiczne. Dane o zdarzeniach niepożądanych lub działaniach niepożądanych leków są gromadzone i analizowane. Mogą one być bezpośrednio związane ze szczepionką lub innymi składnikami preparatu szczepionki. Inne mogą być związane z procesem immunizacji - na przykład niewłaściwe przygotowanie lub słaba technika szczepień. Inne mogą wystąpić, ale są całkowicie przypadkowe i nie mają związku ze szczepionką.
  • Bezpieczeństwo szczepionek jest stale monitorowane przy użyciu informacji z wielu źródeł. Obejmuje to zgłaszanie reakcji w czasie rzeczywistym, zwanych „zdarzeniami niepożądanymi”, w brytyjskim systemie krajowym zwanym Program żółtej kartki.
  • Analiza zgłoszonych zdarzeń niepożądanych określa, dlaczego i jak często się one pojawiają oraz jakie działania są potrzebne, aby zmniejszyć ryzyko. Określa również, jakie są rzeczywiste skutki uboczne tych, które nie są związane ze szczepionką.
  • MHRA podjęło działania w ciągu 24 godzin, aby zrewidować wytyczne dotyczące stosowania szczepionki Pfizer / BioNTech po doniesieniach o trzech osobach, u których wystąpiły reakcje alergiczne w dniu 8 grudnia 2020 r.

Proces nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii rozpoczyna się na etapie badań klinicznych z wykorzystaniem ugruntowanych protokołów bezpieczeństwa. Często zdarza się, że próba szczepionki jest wstrzymywana, jeśli jest doniesienie o poważnym zdarzeniu niepożądanym. Pozwala to śledczym na zbadanie możliwych przyczyn, a następnie podjęcie decyzji, czy badanie powinno być kontynuowane. Oto dwa przykłady tego, jak ten proces działał w przypadku opracowywanych nowych szczepionek COVID-19:

Gdy lek zostanie zastosowany w populacji ogólnej, można zebrać więcej danych na temat jego działania u ludzi. To poszerza dowody gromadzone podczas opracowywania i testowania leku przez producenta w fazach 1–3 badań klinicznych.

W przypadku szczepionki ciągłe gromadzenie danych może nam powiedzieć więcej o jej zdolności do ograniczania przenoszenia chorób zakaźnych. Mówi nam również więcej o jego wpływie na liczbę i nasilenie zakażeń u osób z różnych grup wiekowych lub grup o innych cechach, takich jak pochodzenie etniczne lub podstawowe schorzenia.

Co ważne, gromadzonych jest więcej danych na temat bezpieczeństwa. Ma to na celu ujawnienie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych, które mogą być tak rzadkie (na przykład może dotyczyć 1 na 500 000 osób), że jest mało prawdopodobne, aby zostały wykryte w badaniach klinicznych z udziałem mniejszej liczby osób.

Monitorowanie mówi nam również o tym, jak szczepionka może wpływać na osoby, u których występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i które rzadziej były reprezentowane w badaniach klinicznych. Może to obejmować osoby, które mają podstawowe schorzenia lub kobiety w ciąży.

Oczekuje się, że liczba zgłaszanych zdarzeń niepożądanych wzrośnie, gdy szczepionka zostanie zastosowana w populacji ogólnej, po prostu dlatego, że jest stosowana u większej liczby osób. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii gromadzi dane o wszystkich tych zdarzeniach, aby zrozumieć, jakie reakcje i skutki uboczne występują, tak aby można było dokonać przeglądu ocen ryzyka i korzyści leku.

Jest to również sposób na dostarczenie pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej dodatkowych informacji na temat bezpiecznego stosowania szczepionek. Proces monitorowania bezpieczeństwa zbiera również informacje o skutkach wszelkich podjętych działań.

Co się dzieje, gdy zostanie zidentyfikowane zdarzenie niepożądane?

Będzie się to różnić w zależności od rodzaju zgłaszanego zdarzenia niepożądanego. 

  • Może to prowadzić do zmian w ulotce informacyjnej dla pacjenta o możliwych skutkach ubocznych. 
  • Może wymagać porady immunizatorom na temat postępowania ze szczepionkami i protokołów immunizacji. 
  • W niektórych przypadkach porady dotyczące tego, kto powinien otrzymać szczepionkę, mogą ulec zmianie na podstawie analizy ryzyka i korzyści. 
  • Mogą być potrzebne nowe badania naukowe w celu zbadania zdarzeń niepożądanych, aby odpowiedzieć na konkretne pytanie dotyczące przyczyny wystąpienia reakcji.

0 komentarzy

Wyślij komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

powiązane posty

pl_PLPolish
Udostępnij to