Polish 
English 
Welsh 
Hindi 
Bengali 
Urdu 
Gujarati 
Panjabi 
Tamil 
Arabic 
French 
Spanish 
German 
Estonian 
Ukrainian 
Hebrew 
Chinese 
Nepali 
Skąd wiemy, że szczepionka jest bezpieczna?
Jak powstają szczepionki?
Jak każdy nowy lek, szczepionki są opracowywane i testowane w badaniach klinicznych. Próby te obejmują różne etapy, aby dowiedzieć się, czy działają i czy można je bezpiecznie stosować u ludzi. Kliniczny rozwój szczepionki przebiega w czterech etapach zwanych fazami. Monitorowanie bezpieczeństwa odbywa się na wszystkich etapach, w tym po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania u ludzi.
Zasada jest taka, aby rozpocząć od małej ilości i przejść do następnego etapu testów tylko wtedy, gdy nie ma żadnych szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Ocena bezpieczeństwa szczepionek
Faza 1
Szczepionkę podaje się niewielkiej grupie zdrowych osób (<100), aby upewnić się, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, zobaczyć, jak dobrze stymuluje odpowiedź immunologiczną i ustalić skuteczną dawkę.
Faza 2
Szczepionka jest testowana na większej grupie (kilkaset osób), aby sprawdzić, czy szczepionka działa konsekwentnie, ocenić odpowiedź immunologiczną oraz wyszukać skutki uboczne i niepożądane.
Faza 3
Szczepionka jest badana na znacznie większą skalę (kilka tysięcy osób) w naturalnych warunkach chorobowych. Daje to wystarczającą ilość danych, aby zidentyfikować rzadkie skutki uboczne i zdarzenia niepożądane oraz ocenić, jak dobrze szczepionka działa w prawdziwym świecie; czy wytwarza wystarczającą odporność, aby zapobiegać chorobom i je ograniczać?
Koncesjonowanie
Pomiędzy fazami 3 i 4 producenci występują o licencję od organów regulacyjnych, aby ich szczepionka mogła być sprzedawana do użytku u ludzi. Eksperci przeglądają wszystkie dane, aby sprawdzić, czy szczepionka spełnia standardy wymagane zarówno w zakresie bezpieczeństwa, jak i skuteczności w ograniczaniu chorób.
Faza 4
Phase 4 clinical trials happen after regulatory approval has been achieved. This phase involves thousands of participants and can last for many years. Investigators use this phase to get more information about the medication’s long-term safety, effectiveness, and any other benefits. The phase 4 trial is also referred to as “post marketing surveillance” and as the name suggests, it is conducted after the drug is already marketed and available to the general public.
0 মন্তব্য