אנשים מחוסנים בבריטניה (1רחוב dose): 49,603,566

People Vaccinated in the UK (2nd dose): 45,486,906

איך נדע שהחיסון בטוח?

כיצד נוצרים חיסונים?

כמו כל תרופה חדשה, החיסונים מפותחים ונבדקים בניסויים קליניים. ניסויים אלה כוללים שלבים שונים כדי לברר אם הם עובדים והאם הם בטוחים לשימוש בקרב אנשים. ההתפתחות הקלינית של חיסון מתרחשת בארבעה שלבים הנקראים שלבים. ניטור הבטיחות מתקיים בכל השלבים, כולל לאחר אישור חיסון לשימוש באנשים.

העיקרון הוא להתחיל בקטן ולעבור לשלב הבא של הבדיקה רק אם אין חששות בטיחותיים בולטים.

הערכת בטיחות החיסון

שלב 1

קבוצה קטנה של אנשים בריאים (<100) קיבלה את החיסון כדי לוודא שאין חששות בטיחותיים, כדי לראות עד כמה הוא מגרה תגובה חיסונית וכדי לפתח מינון יעיל.

שלב 2

החיסון נבדק בקבוצה גדולה יותר (כמה מאות אנשים) כדי לראות האם החיסון פועל באופן עקבי, כדי להעריך את התגובה החיסונית ולחפש תופעות לוואי ותופעות לוואי.

שלב 3

החיסון נחקר בקנה מידה גדול בהרבה (כמה אלפי אנשים) בתנאי מחלה טבעיים. זה מייצר מספיק נתונים כדי לזהות תופעות לוואי נדירות ותופעות לוואי ולהעריך עד כמה החיסון עובד בעולם האמיתי; האם זה מייצר מספיק חסינות כדי למנוע ולהפחית מחלות?

רישוי

בין שלב 3 ל -4 יצרנים מבקשים רישיון מהרגולטורים על מנת שיוכלו לשווק את החיסון שלהם לשימוש אנושי. מומחים בוחנים את כל הנתונים כדי לראות אם החיסון עובד על פי הסטנדרטים הנדרשים הן לבטיחות והן ליעילותו בהפחתת מחלות.

שלב 4

שלב 4 ניסויים קליניים מתרחשים לאחר שהושג אישור רגולטורי. שלב זה כולל אלפי משתתפים ויכול להימשך שנים רבות. החוקרים משתמשים בשלב זה כדי לקבל מידע נוסף אודות בטיחות התרופה לטווח הארוך, כל היתרונות האחרים. ניסוי שלב 4 מכונה גם "מעקב אחרי שיווק" וכפי שהשם מרמז, הוא נערך לאחר שהתרופה כבר משווקת וזמינה לקהל הרחב.

0 תגובות

שלח תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

he_ILHebrew
שתף זאת