Personnes vaccinées au Royaume-Uni (1st dose): 52,399,031

People Vaccinated in the UK (2nd dose): 48,520,906

Existe-t-il une surveillance continue de la sécurité des vaccins?

par | 14 janv.2021 | Information | 0 commentaires

  • La surveillance de l'innocuité se poursuit une fois qu'un vaccin est approuvé. Il s'agit de détecter les effets secondaires rares et de surveiller la sécurité dans des groupes de personnes qui peuvent ne pas avoir été incluses dans les essais cliniques et qui peuvent présenter un risque plus élevé de subir des effets secondaires. Ceci est souvent appelé pharmacovigilance
  • Comme avec tous les médicaments, il existe un risque que certaines personnes éprouvent des effets indésirables, tels que des événements mineurs attendus comme une inflammation très légère au site d'injection, ou des événements indésirables plus graves tels que des réactions allergiques sévères. Les données sur les événements indésirables ou les effets indésirables des médicaments sont collectées et analysées. Ceux-ci peuvent être directement liés au vaccin ou à d'autres ingrédients de la formulation du vaccin. D'autres peuvent être liés au processus de vaccination - par exemple, une mauvaise préparation ou une mauvaise technique de vaccination. D'autres peuvent survenir mais sont purement fortuits et ne sont pas liés au vaccin.
  • La sécurité des vaccins est surveillée en permanence à l'aide d'informations provenant d'un certain nombre de sources. Cela comprend la notification en temps réel des réactions, appelées `` événements indésirables '', dans un système national britannique appelé Schéma de la carte jaune.
  • L'analyse des événements indésirables signalés détermine pourquoi et à quelle fréquence ils se produisent et quelles mesures sont nécessaires pour réduire les risques. Il détermine également quels sont les effets secondaires réels de ceux qui ne sont pas liés au vaccin.
  • La MHRA a agi dans les 24 heures pour réviser les recommandations sur l'utilisation du vaccin Pfizer / BioNTech suite aux rapports de trois personnes ayant présenté des réactions allergiques le 8 décembre 2020.

Le processus de pharmacovigilance commence par des essais cliniques utilisant des protocoles de sécurité bien établis. Il n'est pas rare qu'un essai de vaccin soit suspendu en cas de rapport d'un événement indésirable grave. Cela permet aux enquêteurs d'enquêter sur les causes possibles et de décider ensuite si l'essai doit se poursuivre. Voici deux exemples de la façon dont ce processus a fonctionné pour les nouveaux vaccins COVID-19 en développement:

Une fois qu'un médicament est utilisé dans la population générale, plus de données peuvent être collectées sur son fonctionnement chez l'homme. Cela étend les preuves recueillies lorsqu'un médicament est développé et testé par un fabricant dans les phases 1 à 3 des essais cliniques.

Pour un vaccin, la collecte continue des données peut nous en dire plus sur sa capacité à réduire la transmission d'une maladie infectieuse. Il nous en dit également plus sur son impact sur le nombre et la gravité des infections chez des personnes de différents groupes d'âge ou des groupes partageant d'autres caractéristiques, telles que l'appartenance ethnique ou les conditions médicales sous-jacentes.

Surtout, davantage de données sont collectées sur la sécurité. Il s'agit de révéler tout événement indésirable ou effet secondaire qui peut être si rare (par exemple, 1 personne sur 500 000 peut être affectée) qu'il est peu probable qu'il soit détecté dans des essais cliniques impliquant moins de personnes.

La surveillance nous indique également comment le vaccin peut affecter les personnes qui présentent un risque plus élevé de subir des événements indésirables et qui étaient moins susceptibles d'être représentées dans les essais cliniques. Cela peut inclure des personnes qui ont des conditions médicales sous-jacentes ou des femmes enceintes.

On s'attend à ce que le nombre d'événements indésirables signalés augmente une fois qu'un vaccin est utilisé dans la population générale, simplement parce qu'il est utilisé chez plus de personnes. La pharmacovigilance recueille des données sur tous ces événements pour comprendre quelles réactions et quels effets secondaires se produisent afin que les évaluations des risques et des avantages d'un médicament puissent être revues.

C'est également un moyen de fournir aux professionnels de la santé et au public plus d'informations sur la façon d'utiliser les vaccins en toute sécurité. Le processus de surveillance de la sécurité recueille également des informations sur les impacts de toute action entreprise.

Que se passe-t-il lorsqu'un événement indésirable est identifié?

Cela variera en fonction du type d'événement indésirable signalé. 

  • Cela peut entraîner des modifications de la notice d'information du patient sur les effets secondaires possibles. 
  • Il peut être nécessaire de donner des conseils aux immuniseurs sur la manipulation des vaccins et les protocoles de vaccination. 
  • Dans certains cas, les conseils sur les personnes qui devraient recevoir un vaccin peuvent changer, sur la base d'une analyse des risques et des avantages. 
  • De nouvelles études de recherche pour explorer les événements indésirables pourraient être nécessaires pour répondre à une question spécifique sur les raisons pour lesquelles une réaction se produit.

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