Personas vacunadas en el Reino Unido (1S t dose): 48,344,566

People Vaccinated in the UK (2nd dose): 43,708,906

¿Existe un seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas?

por | Ene 14, 2021 | Información | 0 Comentarios

  • El monitoreo de seguridad continúa una vez que se aprueba una vacuna. Esto es para detectar efectos secundarios raros y monitorear la seguridad en grupos de personas que pueden no haber sido incluidas en ensayos clínicos que pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos secundarios. Esto a menudo se denomina farmacovigilancia.
  • Al igual que con todos los medicamentos, existe el riesgo de que algunas personas experimenten efectos secundarios, como cosas menores esperadas, como una inflamación muy leve en el lugar de la inyección, hasta eventos adversos más graves, como reacciones alérgicas graves. Se recopilan y analizan datos sobre eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos. Estos pueden estar directamente relacionados con la vacuna u otros ingredientes en la formulación de la vacuna. Otros pueden estar relacionados con el proceso de inmunización, por ejemplo, una preparación incorrecta o una técnica de vacunación deficiente. Otros pueden ocurrir, pero son pura coincidencia y no están relacionados con la vacuna.
  • La seguridad de las vacunas se supervisa continuamente utilizando información de diversas fuentes. Esto incluye la notificación en tiempo real de las reacciones, llamadas 'eventos adversos', en un sistema nacional del Reino Unido llamado Esquema de tarjeta amarilla.
  • El análisis de los eventos adversos informados determina por qué y con qué frecuencia ocurren y qué acción se necesita para reducir los riesgos. También determina cuáles son los efectos secundarios reales de los que no están relacionados con la vacuna.
  • La MHRA actuó dentro de las 24 horas para revisar la guía sobre el uso de la vacuna Pfizer / BioNTech luego de los informes de tres personas que experimentaron reacciones alérgicas el 8 de diciembre de 2020.

El proceso de farmacovigilancia comienza en ensayos clínicos que utilizan protocolos de seguridad bien establecidos. No es raro que se pause un ensayo de una vacuna si hay un informe de un evento adverso grave. Esto permite a los investigadores investigar las posibles causas y luego decidir si el ensayo debe continuar. Aquí hay dos ejemplos de cómo funcionó este proceso para las nuevas vacunas COVID-19 en desarrollo:

Una vez que un medicamento se usa en la población general, se pueden recopilar más datos sobre cómo funciona en las personas. Esto amplía la evidencia que se recopila cuando un fabricante está desarrollando y probando un medicamento en las fases 1 a 3 de los ensayos clínicos.

Para una vacuna, la recopilación continua de datos puede brindarnos más información sobre su capacidad para reducir la transmisión de una enfermedad infecciosa. También nos dice más sobre su impacto en el número y la gravedad de las infecciones en personas de diferentes grupos de edad o grupos que comparten otras características, como el origen étnico o las afecciones médicas subyacentes.

Es importante destacar que se recopilan más datos sobre seguridad. Esto es para revelar cualquier evento adverso o efecto secundario que pueda ser tan raro (por ejemplo, 1 de cada 500,000 personas pueden verse afectadas) que es poco probable que se detecten en ensayos clínicos que involucran a menos personas.

El monitoreo también nos informa sobre cómo la vacuna puede afectar a las personas que tienen un mayor riesgo de experimentar eventos adversos y que tenían menos probabilidades de estar representadas en los ensayos clínicos. Esto podría incluir a personas que tienen condiciones médicas subyacentes o mujeres embarazadas.

Se espera que el número de eventos adversos reportados aumente una vez que se use una vacuna en la población general, simplemente porque se está usando en más personas. La farmacovigilancia recopila datos sobre todos estos eventos para comprender qué reacciones y efectos secundarios están ocurriendo, de modo que se puedan revisar las evaluaciones de los riesgos y beneficios de un medicamento.

También es una forma de brindar a los profesionales de la salud y al público más información sobre cómo usar las vacunas de manera segura. El proceso de monitoreo de seguridad también recopila información sobre los impactos de cualquier acción tomada.

¿Qué sucede cuando se identifica un evento adverso?

Esto variará según el tipo de evento adverso que se informe. 

  • Puede dar lugar a cambios en el prospecto de información para el paciente sobre posibles efectos secundarios. 
  • Puede requerir la emisión de consejos a los inmunizadores sobre el manejo de vacunas y los protocolos de inmunización. 
  • En algunos casos, el consejo sobre quién debe recibir una vacuna puede cambiar, según un análisis de los riesgos y beneficios. 
  • Es posible que se necesiten nuevos estudios de investigación para explorar los eventos adversos a fin de responder preguntas específicas sobre por qué ocurre una reacción.

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