الأشخاص الذين تم تطعيمهم في المملكة المتحدة (1ش dose): 49,603,566

People Vaccinated in the UK (2nd dose): 45,486,906

كيف نعرف أن اللقاح آمن؟

كيف تصنع اللقاحات؟

مثل أي دواء جديد ، يتم تطوير اللقاحات واختبارها في التجارب السريرية. تتكون هذه التجارب من مراحل مختلفة لمعرفة ما إذا كانت تعمل وما إذا كانت آمنة للاستخدام في الأشخاص. يتم التطوير السريري للقاح على أربع مراحل تسمى المراحل. تتم مراقبة السلامة في جميع المراحل ، بما في ذلك بعد الموافقة على اللقاح للاستخدام مع الأشخاص.

المبدأ هو أن تبدأ على نطاق صغير والانتقال إلى المرحلة التالية من الاختبار فقط إذا لم تكن هناك مخاوف تتعلق بالسلامة.

تقييم سلامة اللقاح

المرحلة 1

يتم إعطاء اللقاح لمجموعة صغيرة من الأشخاص الأصحاء (أقل من 100) للتأكد من عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة ، ولمعرفة مدى نجاحه في تحفيز الاستجابة المناعية ولإيجاد جرعة فعالة.

المرحلة الثانية

يتم اختبار اللقاح في مجموعة أكبر (عدة مئات من الأشخاص) لمعرفة ما إذا كان اللقاح يعمل باستمرار ، ولتقييم الاستجابة المناعية والبحث عن الآثار الجانبية والأحداث السلبية.

المرحلة 3

تمت دراسة اللقاح على نطاق أوسع (عدة آلاف من الأشخاص) في ظل ظروف مرضية طبيعية. ينتج عن ذلك بيانات كافية لتحديد الآثار الجانبية النادرة والأحداث الضائرة ولتقييم مدى نجاح اللقاح في العالم الحقيقي ؛ هل تولد مناعة كافية للوقاية من المرض والحد منه؟

الترخيص

بين المرحلتين 3 و 4 ، يتقدم المصنعون للحصول على ترخيص من المنظمين بحيث يمكن تسويق لقاحهم للاستخدام البشري. يقوم الخبراء بمراجعة جميع البيانات لمعرفة ما إذا كان اللقاح يعمل وفقًا للمعايير المطلوبة لكل من السلامة وفعاليته في الحد من المرض.

المرحلة 4

تحدث التجارب السريرية للمرحلة الرابعة بعد الحصول على الموافقة التنظيمية. تتضمن هذه المرحلة الآلاف من المشاركين ويمكن أن تستمر لسنوات عديدة. يستخدم المحققون هذه المرحلة للحصول على مزيد من المعلومات حول سلامة الدواء على المدى الطويل وفعاليته وأي فوائد أخرى. يشار إلى تجربة المرحلة 4 أيضًا باسم "مراقبة ما بعد التسويق" وكما يوحي الاسم ، يتم إجراؤها بعد تسويق الدواء بالفعل وإتاحته لعامة الناس.

0 تعليق

إرسال تعليق

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

arArabic
شارك هذا